El passat 19 de febrer de 2025 va entrar en vigor el Decret 15/2025, aprovat el 28 de gener, que introdueix una nova regulació per a les oficines de farmàcia a Catalunya. Aquesta normativa estableix els requisits i condicions per a la prestació del servei de seguiment farmacoterapèutic mitjançant Sistemes Personalitzats de Dosatge (SPD), amb l’objectiu de millorar l’adherència terapèutica dels pacients, especialment aquells amb polimedicacions i malalties cròniques.

Requisits tècnics per a les farmàcies

El decret detalla una sèrie d’exigències tecnicosanitàries per a garantir la qualitat i seguretat en la preparació dels dispositius SPD. Entre els principals requisits destaquen:

• Infraestructura adequada: Les farmàcies han de comptar amb una zona diferenciada i exclusiva per a la preparació d’SPD, minimitzant riscos de contaminació i assegurant la traçabilitat dels medicaments.
• Condicions d’emmagatzematge: Els medicaments utilitzats en SPD han de mantenir-se en un espai separat de l’àrea de dispensació ordinària, sota condicions ambientals adequades.
• Equipament necessari: Es requereix utillatge específic, com a dispositius homologats, guants, bates, pinces i sistemes de tancament adequats.
• Control de qualitat: La preparació d’SPD ha de seguir protocols estandarditzats, registrant cada operació per a garantir la traçabilitat dels medicaments recondicionats.
• Formació del personal: Tot el personal implicat en la preparació i dispensació d’SPD ha de comptar amb formació acreditada i contínua.

Importància de la Declaració responsable i el termini d’adaptació de 6 mesos

Un dels aspectes clau d’aquesta regulació és l’exigència d’una declaració responsable per part del farmacèutic titular per a iniciar l’activitat de preparació d’SPD. Aquest mecanisme administratiu agilitza la implantació del servei i permet que el farmacèutic assumeixi la responsabilitat del compliment normatiu sense necessitat d’una autorització prèvia formal.

El decret atorga un termini de sis mesos perquè les farmàcies que ja presten aquest servei adaptin les seves instal·lacions i procediments a la nova normativa i presentin la declaració responsable corresponent. Complir amb aquest requisit és fonamental per a evitar sancions i garantir la continuïtat del servei dins del marc legal establert.

Un model de planificació basat en la proximitat

El Decret 15/2025 estableix un model de prestació del servei basat en l’accessibilitat dels pacients als seus medicaments. Es prohibeix la intermediació de tercers en la prestació del servei d’SPD, assegurant que només les oficines de farmàcia autoritzades siguin responsables de la preparació i lliurament dels dispositius.

En el cas de pacients institucionalitzats en centres residencials, l’article 23 del decret regula estrictament el lliurament i transport dels dispositius SPD. La responsabilitat del subministrament recau exclusivament en el farmacèutic titular de l’oficina de farmàcia, qui ha de garantir que:

• Els medicaments correctes siguin lliurats en el centre residencial corresponent, en les condicions adequades.
• Es mantingui la qualitat i seguretat dels medicaments durant el transport.
• Es prohibeixi el transport conjunt de medicaments amb altres productes no farmacèutics.
• En cas d’externalitzar el transport, s’estableixi un contracte que reguli les condicions i responsabilitats del servei, incloent-hi el compliment de la normativa de protecció de dades personals.

Impacte en l’atenció farmacèutica

La regulació del servei d’SPD suposa un avanç significatiu en l’atenció sanitària, ja que:

• Millora l’adherència terapèutica i redueix errors en l’administració de medicaments.
• Reforça la coordinació entre farmacèutics i altres professionals sanitaris.
• Beneficia als cuidadors, facilitant el maneig de la medicació de pacients dependents.

En definitiva, el Decret 15/2025 representa un pas crucial en la modernització del servei farmacèutic, garantint que la preparació dels dispositius SPD es realitzi sota estrictes estàndards de qualitat i en benefici de la salut de la població.

Si tens una farmàcia i necessites assessorament per a adaptar el teu establiment a la nova normativa, no dubtis a contactar amb la nostra assessoria jurídica per a rebre un acompanyament personalitzat en aquest procés de transició: www.assesgrup.com/contacto/